杭州贝安企业管理咨询公司

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2021-09-09 来源:Rev1

FDA介绍

       “FDA”是美国食品药物管理局的英文缩写,是由美国国会授权的食品与药品管理方面的最高执法机关,确保美国市场上销售的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体的安全性、有效性。

 

      *FDA对原料药GMP的检查

     美国是世界上最大的原料药进口市场,这是因为生产原料药容易造成环境污染,70%的原料药需要从中国和印度采购。FDA对进口原料药的检查基本遵照ICH的原料药GMP指南,但由于国内许多制药厂家的管理水平较低,很难达到FDA对GMP的要求,往往需要借助咨询公司的帮助。 其关键的要领如下:

 

·申请企业必须具备符合GMP要求的硬件和管理基础

·在药品主档案DMF的编写与登记的过程中,必须按照所编写的药品主档案和FDA的原料药GMP实施指南来进行培训、软件编写和硬件改造·进行模拟审核,企业必须整改达到要求,然后才向FDA申请正式检查·

 

*ICH的由来

      FDA于97年9月在瑞士日内瓦发起召开了有欧盟、美国、加拿大、中国、日本、澳大利亚和印度等主要原料药生产国参加的国际协调会议(International Conference of Harmonization, ICH)。 根据这次会议的精神, FDA受各参会国代表委托提出了原料药的GMP实施指南草案,并于2000年11月份正式发表了Good Manufacturing Practice Guidance for APIs, 使得原料药生产有了显著不同于制剂生产的GMP验收标准。

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